JoSS, JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menegaskan bahwa vaksin Covid-19 Sinovac yang sudah mulai didistribusikan di Indonesia tak mengandung bahan berbahaya. Hasil tersebut setelah melakukan evaluasi terhadap data mutu vaksin.
Juru Bicara BPOM Rizka Andalusia mengatakan evaluasi terhadap vaksin mencakup pengawasan, mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
“Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan berbahaya, misalnya pengawet, boraks, dan formalin,” jelasnya, Senin (4/1/2021).
Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, EUA akan dapat diterbitkan.
“Kami berupaya mengevaluasi segera setelah data kami terima dan diharapkan sebelum jadwal pelaksanaan vaksinasi dilakukan, EUA dapat diterbitkan,” jelas Rizka.
Baca juga: Minimal 70 Persen Penduduk Indonesia Bakal Divaksin, Pahami Cara Kerja Vaksin Covid-19
Dalam proses evaluasi untuk penerbitan persetujuan atau izin penggunaan dalam kondisi darurat atau EUA, Badan POM juga melakukan kajian bersama komite nasional penilai obat dan juga tim ahli bidang imunologi dan vaksin, yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI) dan tim ahli lainnya yang terkait.
“Evaluasi dilakukan terhadap data pendukung keamanan, khasiat dan mutu yang disampaikan oleh industri farmasi pendaftar, yang diperoleh dari hasil penelitian dan pengembangan produk vaksin, termasuk uji kliniknya,” jelasnya.
Hingga kini 3 juta dosis vaksin sudah mulai didistribusikan ke sejumlah daerah meskipun izin penggunaan vaksin belum keluar dan uji klinis fase 3 belum rampung. Di antaranya sebanyak 62.560 dosis vaksin Sinovac telah tiba di Jawa Tengah. Kemudian, 38.400 dosis vaksin tiba di Jawa Barat untuk penyuntikkan tahap I, dan di Jawa Timur sebanyak 77.760 dosis.
“Indonesia adalah negara kepulauan dan dibutuhkan usaha yang besar untuk dapat mendistribusikan vaksin sampai ke titik-titik penyuntikan. Oleh sebab itu, sesuai dengan arahan Menteri Kesehatan, pendistribusian vaksin mulai dilaksanakan ke daerah-daerah,” jelas Rizka, dilansir dari bisnis.com.
Baca juga: Alumni ITB Hibahkan Dana Rp500 Juta Untuk Merintis Pembuatan Vaksin Covid-19
Hal ini, imbuhnya, bertujuan mempercepat pelaksanaan program vaksinasi dan sebagai langkah persiapan bagi petugas daerah yang akan melakukan penyuntikan vaksin.
Rizka mengungkapkan bahwa distribusi vaksin ke daerah sudah sesuai dengan Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 99 tahun 2020 tentang Pengadaan dan Pelaksanaan Vaksinasi, dalam Rangka Penanggulangan Pandemi Coronavirus Disease 2019.
“Namun, tetap saja vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan Emergency Use Authorization [EUA] dari Badan POM,” imbuh Rizka.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin (BGS) mengupayakan vaksin Covid-19 didistribusikan ke 34 provinsi dan mulai disuntikkan kepada tenaga kesehatan pada awal Januari, atau sebelum masyarakat kembali bekerja setelah libur akhir tahun.
“Kami harapkan sebelum rakyat Indonesia kembali masuk bekerja di bulan Januari [2021], Insya Allah vaksin sudah bisa kita distribusikan ke 34 provinsi untuk kita bisa mulai program vaksinasi bagi para nakes kita,” ujarnya di Bandara Sokarno Hatta, Tangerang, Kamis (31/12/2020). (lna)
Leave a Reply