JoSS, BANTEN – Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) mengaku menemukan obat baru yang terindikasi mengandung cairan etilen glikol (EG), dietilen glikol (DEG) dan etilen glikol butil ether (EGBE).
Cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup yang mereka buat melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM yaitu 48 mg/ml atau 100 kali lipatnya.
Kepala BPOM, Penny Lukito mengatakan obat itu berupa Paracetamol drop dan paracetamol sirop yang mengandung cairan kimia berbahaya melebihi ambang batas sehingga bisa menyebabkan gagal ginjal akut.
“Kami telah menemukan produksi sirop obat parasetamol drop dan parasetamol sirop rasa peppermint PT Afi Farma,” ujarnya, dilansir dari bisnis.com, Senin (31/10).
Meski tidak menyebutkan nama merek dagangnya, Penny menyatakan ada tujuh produksi PT Afi Farma yang mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas, sehingga bisa mengganggu kesehatan masyarakat, terutama anak-anak.
BPOM telah memerintahkan perusahaan farmasi menahan sekaligus menarik kembali peredaran obatnya, agar tidak dikonsumsi masyarakat.
“Ada tujuh produk dari PT Afi Farma yang mempunyai kadar melebihi standar dan kadar bahan baku melebihi ambang batas, sehingga kami hold produksinya,” terangnya.
Terkait kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak dalam beberapa di tahun 2022 ini, sebagai lembaga yang dipercaya mengawasi peredaran dan penjamin mutu obat serta makanan, BPOM mengklaim telah melakukan pengawasan hingga pemeriksaan kualitas secara seksama, sebelum barang tersebut beredar di masyarakat.
“Sehubungan dengan kasus gagal ginjal akut ini, berdasarkan proses penyidikan dan penyelidikan ditemukan pencemaran EG dan DEG. Kami sudah melakukan pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan,” jelasnya.
Cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup yang mereka buat melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM yaitu 48 mg/ml atau 100 kali lipatnya.
Sebelumnya, dua korporasi yang menjadi produsen obat sirup asal Indonesia, yakni PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries diduga melakukan tindak pidana.
Obat yang mereka produksi diduga menjadi biang kerok gagal ginjal akut yang telah merenggut ratusan nyawa anak Indonesia lantaran kandungan cemarannya melebihi batas
Cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) dalam obat sirup yang mereka buat melebihi ambang batas yang ditentukan pihak BPOM.
Cemaran kedua zat berbahaya itu, lanjutnya bahkan mencapai 100 kali lipat dari yang ditentukan.
“Terbukti menggunakan etilen glikol 48 miligram per mililiter. Padahal syaratnya harus kurang dari 0,1 miligram. Ini kan hampir 100 kalinya,” kata Penny dalam konferensi pers yang digelar secara daring, Senin (31/10).
Penny menyebut penggunaan etilen glikol dan dietilen glikol memang dilarang dalam pembuatan obat. Namun jika berupa cemaran yang berasal dari propilen glikol masih diberi keringan dengan jumlah yang sangat minimal yakni 0,1 miligram saja.
Jika lebih dari itu, maka obat yang diproduksi tidak boleh digunakan. Sebab bisa membahayakan kesehatan dan menyebabkan keracunan. Hal inilah yang terjadi pada anak-anak yang terkena gagal ginjal akut, cemaran etilen glikol dan dietilen glikol yang dikonsumsi dalam obat termasuk sangat tinggi.
“Kami akan terus melakukan penelusuran. Mudah-mudahan tidak kita temukan lagi (cemaran di atas ambang batas),” kata Penny.
Dalam kesempatan itu, Penny juga menyinggung soal kemungkinan bahan baku obat yang diubah. Perusahaan tidak melaporkan perubahan bahan baku tersebut ke BPOM sehingga tidak terjadi pengawasan dan uji sampling bahan baku baru.
Menurut dia, sudah seharusnya setiap perusahaan farmasi melaporkan bahan baku yang digunakan. Terutama jika ada perubahan bahan setelah mereka mendapat izin produksi obat.
“Ada indikasi industri farmasi melakukan perubahan bahan baku tanpa melakukan uji sesuai standar yang ada. Kalau ada perubahan harusnya melapor ke BPOM,” kata dia. (lna)
Leave a Reply