JoSS, JAKARTA – Perusahaan yang memproduksi obat Ivermectin PT Harsen Laboratories atas permasalahan produksi dan distribusi Ivermax12. Terdapat lima poin yang dalam permohonan maaf tersebut.
Pertama, Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar-besarnya kepada Badan POM RI, di mana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi dan dr. Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi, dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter.
“Selain itu, pernyataan-pernyataan ketiganya di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik Badan POM RI,” demikian dikutip dari permohonan maaf Harsen Laboratories pada Minggu (18/7/2021).
Kedua, Direksi PT Harsen Laboratories juga meminta maaf kepada Badan POM RI atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat Badan POM RI melakukan inspeksi kepada fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12.
Atas hal tersebut, dengan ini BPOM RI telah memberikan sanksi kepada perusahaan berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12 dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.
Baca juga: BPOM Rilis Sejumlah Obat Yang Telah Direkomendasikan Untuk Obati Pasien Covid-19
Ketiga, atas temuan dan sanksi BPOM RI tersebut, Harsen Laboratories telah melakukan penghentian sementara terhadap kegiatan fasilitas produksi Ivermax12 dan secepatnya melakukan penarikan kembali produk Ivermax12.
Selain itu, perusahaan telah membuat CAPA (Corrective Action Preventive Action) dan akan menyelesaikan secara tuntas temuan tersebut serta secepatnya melaporkan kepada BPOM RI.
Keempat, Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya, perusahaan akan berupaya secara konsiten dalam memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku, khususnya Cara-Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara-Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Kelima, PT Harsen Laboratories menyampaikan permohonan maaf kepada masyarakat luas atas informasi yang berlebihan (over claim) tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikan.
“Kami klarifikasi di sini bahwa Izin Edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter.” Permohonan permintaan maaf tersebut dipublikasikan atas nama Presiden Direktur PT Harsen Laboratories Haryoseno. (lna)
Leave a Reply