JoSS, SEMARANG – Proses penelitian Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto yang dilakukan di Rumah Sakit Umum Pusat Dr Kariadi, Semarang dihentikan sementara.
Kabar penghentian sementara aktivitas penelitian vaksin nusantara itu sebelumnya tersiar dari unggahan Epidemiolog Universitas Indonesia Pandu Riono. Melalui unggahan di akun twitter pribadinya @drpirono1, Pandu mengunggah sebuah surat yang diteken Plt Dirut RSUP Dr Kariadi Semarang Dodik Tugasworo Pramukarso.
Surat yang ditujukan kepada Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin itu berbunyi permohonan izin dari tim peneliti yang berniat menghentikan aktivitas penelitian guna melengkapi data-data yang menunjang perizinan untuk mendapat PPUK uji klinis II dari BPOM.
Surat dilayangkan usai rapat kerja tim peneliti vaksin nusantara dengan Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono, Menteri Riset dan Teknologi/Kepala Badan Riset dan Inovasi Nasional Bambang Brodjonegoro, Kepala BPOM Penny K Lukito, dan juga LBM Eijkman pada 10 Maret lalu.
“Dengan ini kami sampaikan bahwa sebagai site research mohon izin untuk menghentikan sementara penelitian ini,” demikian bunyi surat tersebut yang telah diberi izin Pandu Riono untuk mengutip, Senin (22/3).
Sebelumnya, BPOM menyinggung proses uji klinis I vaksin nusantara yang dinilai tidak memenuhi kaidah klinis dalam proses penelitian dan pengembangan vaksin. Oleh karena itu, BPOM belum mengizinkan Vaksin Nusantara menjalani uji klinis II.
Kepala BPOM Penny menjelaskan terdapat perbedaan tempat lokasi penelitian dengan pihak yang sebelumnya mengajukan diri sebagai komite etik. Dalam hal ini, penelitian dilakukan di RSUP dr Kariadi Semarang, sementara komite etik berasal dari RSPAD Gatot Soebroto Jakarta.
Tak hanya itu, Penny juga menyoroti perbedaan data yang diberikan tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja 10 Maret lalu. Padahal menurutnya, BPOM telah rampung menyelesaikan review uji klinis I vaksin nusantara kala itu.
Baca juga: Tak Dilibatkan Dalam Uji Klinis, UGM Mundur Dari Penelitian Uji Vaksin Nusantara
Tim peneliti vaksin Nusantara mengaku pasrah jika kemudian pemerintah terpaksa menyetop proses uji klinis. Sikap itu diutarakan menyusul keputusan BPOM yang belum juga memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) uji klinis II.
“Jadi kami sekarang hanya menunggu PPUK uji klinis fase II. Kalau itu bermanfaat kami lanjutkan, tapi kalau itu tidak bermanfaat, kami peneliti tidak ada pretensi apa-apa. Kami jujur, kalau tidak bermanfaat ya disetop kami legowo,” kata Peneliti utama vaksin nusantara, Djoko Wibisono dalam agenda Rapat Kerja bersama Komisi IX yang disiarkan melalui kanal YouTube DPR RI, Rabu (10/3).
Menurut Djoko, sejauh ini timnya sudah memenuhi pakem-pakem klinis untuk penelitian dan pengembangan vaksin. Mulai dari uji pra-klinis pada binatang hingga uji klinis fase I yang menyasar manusia.
Namun demikian, ia mengakui bahwa uji pra-klinis pada binatang tidak dilakukan di Indonesia, melainkan dilakukan oleh pihak sponsor, yakni AIVITA Biomedical asal Amerika Serikat.
Hal itu juga ia sampaikan sekaligus merespons Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito yang menyoroti pengembangan vaksin nusantara yang langsung melakukan uji klinis I terhadap manusia, tanpa proses uji pra-klinis pada binatang.
“Pasti semua uji klinis di dunia selalu didahului uji klinis pada binatang. Jadi sudah ada di investigator brosur, kami sudah baca, kami yakin, kami buat protokol uji klinis I,” jelas Djoko.
Lebih lanjut Djoko lantas mempertanyakan pelbagai sorotan BPOM. Sebab pasalnya menurut dia, tim peneliti bisa melangsungkan uji klinis fase I tentu atas restu BPOM.
Tapi mengapa kini BPOM justru mempermasalahkan proses pra-klinis. Padahal kata dia, tim peneliti telah rampung menyerahkan laporan uji pra-klinis pada binatang ke BPOM.
“Itu sudah di-submit ke BPOM, dan sudah pasti kami tidak akan melakukan uji klinis I tanpa izin dari BPOM,” pungkas Djoko. (lna)
Leave a Reply